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    臍帶血造血干細胞庫管理辦法(試行)

    來源:法律圖書館 2010-11-08 17:16:44 瀏覽次數:4,979次

    1999526日,衛生部

    第一章 總 則
    第一條 為合理利用我國臍帶血造血干細胞資源,促進臍帶血造血干細胞移植高新技術的發展,確保臍帶血造血干細胞應用的安全性和有效性,特制定本管理辦法。
    第二條 臍帶血造血干細胞庫是指以人體造血干細胞移植為目的,具有采集、處理、保存和提供造血干細胞的能力,并具有相當研究實力的特殊血站。
    任何單位和個人不得以營利為目的進行臍帶血采供活動。
    第三條 本辦法所指臍帶血為與孕婦和新生兒血容量和血循環無關的,由新生兒臍帶扎斷后的遠端所采集的胎盤血。
    第四條 對臍帶血造血干細胞庫實行全國統一規劃,統一布局,統一標準,統一規范和統一管理制度。

    第二章 設置審批
    第五條 國務院衛生行政部門根據我國人口分布、衛生資源、臨床造血干細胞移植需要等實際情況,制訂我國臍帶血造血干細胞庫設置的總體布局和發展規劃。
    第六條 臍帶血造血干細胞庫的設置必須經國務院衛生行政部門批準。
    第七條 國務院衛生行政部門成立由有關方面專家組成的臍帶血造血干細胞庫專家委員會(以下簡稱專家委員會),負責對臍帶血造血干細胞庫設置的申請、驗收和考評提出論證意見。專家委員會負責制訂臍帶血造血干細胞庫建設、操作、運行等技術標準。
    第八條 臍帶血造血干細胞庫設置的申請者除符合國家規劃和布局要求,具備設置一般血站基本條件之外,還需具備下列條件:
    (一)具有基本的血液學研究基礎和造血干細胞研究能力;
    (二)具有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設備的設計規劃;
    (三)具有血細胞生物學、HLA配型、相關病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、專供臍帶血處理等符合GMP、GLP標準的實驗室、資料保存室;
    (四)具有流式細胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細胞冷凍及相關檢測及計算機網絡管理等儀器設備;
    (五)具有獨立開展實驗血液學、免疫學、造血細胞培養、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質量控制和監測、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術、管理和服務人員;
    (六)具有安全可靠的臍帶血來源保證;
    (七)具備多渠道籌集建設資金和運轉經費的能力。
    第九條 設置臍帶血造血干細胞庫應向所在地省級衛生行政部門提交設置可行性研究報告,內容包括:
    (一)申請單位名稱、基本狀況;
    (二)擬設臍帶血造血干細胞庫的名稱、規模、任務、功能、組織結構、資金來源等;
    (三)擬設臍帶血造血干細胞庫服務對象、需求狀況、機構運行的預測分析;
    (四)擬設臍帶血造血干細胞庫的選址和建筑設計平面圖;
    (五)擬設臍帶血造血干細胞庫將開展的業務項目、技術設備條件和技術人員配置的資料;
    (六)審批機關規定提交的其它材料。
    第十條 符合申請條件者,經省級人民政府衛生行政部門初審推薦,上報國務院衛生行政部門。
    第十一條 國務院衛生行政部門在接到設置申請后,根據總體布局和發展規劃,組織專家委員會在30個工作日內進行論證和審查。國務院衛生行政部門根據專家委員會意見進行審核,審核合格的發給設置批準書。審核不合格的,將審核結果以書面形式通知省級人民政府衛生行政部門。

    第三章 執業許可
    第十二條 臍帶血造血干細胞庫開展業務必須經執業驗收及注冊登記,并領取《臍帶血造血干細胞庫執業許可證》后方可進行。
    《臍帶血造血干細胞庫執業許可證》由國務院衛生行政部門統一監制。
    第十三條 國務院衛生行政部門委托專家委員會進行臍帶血造血干細胞庫的執業驗收,對驗收合格的出具驗收合格證明,驗收不合格的書面通知申請者。
    《臍帶血造血干細胞庫基本標準》由國務院衛生行政部門制訂。
    第十四條 臍帶血造血干細胞庫注冊登記機關為國務院衛生行政部門。
    第十五條 申請注冊登記的應向國務院衛生行政部門提出申請,并提交下列文件:
    (一)臍帶血造血干細胞庫設置批準書;
    (二)臍帶血造血干細胞庫的名稱、地址和法定代表人姓名;
    (三)臍帶血造血干細胞庫執業驗收合格證明;
    (四)與其開展的業務相適應的資金來源和驗資證明;
    (五)執業用房的產權證明或使用證明;
    (六)臍帶血采供計劃報告書,包括采集和供應范圍等;
    (七)臍帶血造血干細胞庫的規章制度,技術操作手冊;
    (八)審批機關規定提交的其它材料。
    第十六條 國務院衛生行政部門在受理注冊登記申請后,于20個工作日內進行審核。審核合格的,予以注冊登記,發給《臍帶血造血干細胞庫執業許可證》;審核不合格的,將審核結果和不予批準的理由以書面形式通知申請者。
    臍帶血造血干細胞庫執業許可證號為:
    衛臍血干細胞庫字〔〕年份第×××號。
    第十七條 注冊登記的內容:
    (一)名稱、地址、法定代表人;
    (二)臍帶血采供項目及范圍;
    (三)資金、設備和執業(業務)用房證明;
    (四)許可日期和許可證號。
    第十八條 《臍帶血造血干細胞庫執業許可證》注冊登記的有效期為3年。臍帶血造血干細胞庫在注冊登記期滿前3個月應當申請辦理再次注冊登記。再次注冊登記除提交本辦法第十七條規定文件外,還應提交專家委員會定期及不定期的考評結果、臍帶血造血干細胞庫規章制度執行情況、臍帶血質量、服務質量及數據資料共享情況的報告。
    第十九條 臍帶血造血干細胞庫變更本辦法第十七條(一)、(二)項內容,必須向所在地省級人民政府衛生行政部門提出申請,由當地省級人民政府衛生部門報國務院衛生行政部門辦理變更手續。變更注冊登記應當在30個工作日內完成。
    第二十條 國務院衛生行政部門在對注冊單位進行日常監督檢查中,如發現違規行為,將根據情節予以注銷注冊。
    第二十一條 《臍帶血造血干細胞庫執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。執業許可證遺失的,應當向注冊機關報告,并辦理有關手續。

    第四章 臍帶血造血干細胞采供管理
    第二十二條 臍帶血造血干細胞庫必須執行我國《血站管理辦法》(暫行)中有關采供血管理的各項規定。
    第二十三條 臍帶血造血干細胞庫采供臍血造血干細胞必須嚴格遵守各項技術操作規程和制度。參與臍帶血采集、處理和管理的人員應符合《臍帶血造血干細胞庫技術規范》中的要求。
    《臍帶血造血干細胞庫技術規范》由國務院衛生行政部門另行制訂。
    第二十四條 未取得臍帶血造血干細胞庫執業許可證的單位和個人,一律不得開展采供臍帶血造血干細胞業務。
    第二十五條 臍帶血的采集需遵循自愿和知情同意的原則。除采供雙方必須簽署知情同意書外,并應符合醫學倫理的有關要求。
    第二十六條 臨床應用單位只能接受具有執業許可證的臍帶血造血干細胞庫提供的臍帶血。
    臍帶血造血干細胞庫只能向有造血干細胞移植經驗和基礎,并裝備有造血干細胞移植所需的無菌病房和其它必需設施的,經省級衛生行政部門批準的臨床單位提供移植造血干細胞用的臍帶血。
    第二十七條 出于人道主義目的,滿足救死扶傷需要,而必須向境外醫療單位提供移植造血干細胞用臍帶血時,應嚴格按我國遺傳資源保護管理辦法中的有關規定辦理手續。
    第二十八條 臍帶血造血干細胞庫應當保證提供的臍帶血的質量,造血干細胞的數量和活性、HLA配型的要求、病原體的檢測等應無差錯。未經檢驗或檢驗不合格的不得向醫療機構提供。

    第五章 監督管理
    第二十九條 臍帶血造血干細胞庫所在地的省級人民政府衛生行政部門按照《血站管理辦法》(暫行)和本辦法的規定,負責對轄區內臍帶血造血干細胞庫進行監督管理。
    第三十條 國務院衛生行政部門指定臍帶血造血干細胞檢定機構,按照《血站管理辦法》(暫行)和本辦法對臍帶血造血干細胞庫進行質量監測,監測結果報國務院衛生行政部門。
    第三十一條 有關衛生行政部門和檢定機構應當對臍帶血造血干細胞庫進行定期或不定期的檢查,無償調閱有關資料。

    第六章 罰 則
    第三十二條 違反本辦法有關規定,未經批準擅自設置和開辦臍帶血造血干細胞庫,非法采集、提供臍帶血的,由省級人民政府衛生行政部門予以取締,沒收擅自開辦臍帶血造血干細胞庫的違法所得和設備、器材以及采集的臍帶血,并處以3萬元以下的罰款;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
    第三十三條 臍帶血造血干細胞庫在提供造血干細胞過程中發生的由于質量、病原污染等差錯所引起的醫療事故,由臍帶血造血干細胞庫承擔應負的法律責任。
    第三十四條 對違反本辦法有關規定,或者專家委員會考評和臍帶血檢定機構監測結果不合格的臍帶血造血干細胞庫,由國務院衛生行政部門視情節予以警告,責令限期整頓。

    第七章 附 則
    第三十五條 本辦法實施前已經設置的臍帶血造血干細胞庫,在本辦法實施后3個月內提出申請,由國務院衛生行政部門按照本辦法有關規定補辦審批登記手續。對不符合規定的應當關閉。
    第三十六條 本辦法由國務院衛生行政部門負責解釋。
    第三十七條 本辦法自1999101日起施行。

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