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    衛生部關于印發《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》的通知

    來源:法律圖書館 2010-11-30 11:55:56 瀏覽次數:4,127次

    衛生部

    衛生部關于印發《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》的通知

    衛醫發〔2006253


    各省、自治區、直轄市衛生廳局,新疆生產建設兵團衛生局:
    經多年臨床實踐證明,造血干細胞移植是治療白血病等疾病的有效手段。為了規范和加強造血干細胞移植和采集技術管理,保證醫療質量和醫療安全,提高造血干細胞移植臨床療效,我部組織制定了《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》。現印發給你們,請遵照執行。
    各省級衛生行政部門按照《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規定》和《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》、《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》等有關規定,組織對醫療機構造血干細胞移植技術、采集技術臨床應用能力評價。通過能力評價的醫療機構,由核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理造血干細胞移植、采集相應專業診療科目登記。各省級衛生行政部門將準予造血干細胞移植、采集項目登記的醫療機構名單報送我部,同時抄送中國造血干細胞捐獻者資料庫。取得造血干細胞移植、采集項目登記的醫療機構方可開展造血干細胞移植、采集,并由中國造血干細胞捐獻者資料庫提供造血干細胞捐獻者資料檢索。
    附件:1.非血緣造血干細胞移植技術管理規范.doc
    2.
    非血緣造血干細胞采集技術管理規范.doc

    ○○六年七月七日


    非血緣造血干細胞移植技術管理規范


    為規范非血緣造血干細胞移植技術的臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,制定本規范。本規范適用于非血緣外周血造血干細胞(以下簡稱造血干細胞)移植。
    一、醫療機構基本要求
    開展造血干細胞移植的醫療機構應當與其功能、任務相適應,有合法造血干細胞來源。
    (一)有衛生行政部門核準登記的血液內科專業診療科目。
    (二)三級甲等醫院或者血液專科醫院。
    (三)血液內科專業具備下列條件
    1
    、近3年內獨立開展血緣造血干細胞移植15例以上。
    2
    、有4張床位以上的百級層流病房,配備病人呼叫系統、心電監護儀、電動吸引器、供氧設施。
    (四)其他相關科室
    1
    、有臨床實驗室或者有固定協作關系的臨床實驗室,能夠進行造血干/祖細胞檢測、培養、采集、分離、冷凍,具備HLA組織配型的檢測能力,有質量控制和質量評價措施。造血干細胞移植所需的相關檢驗項目參加衛生部指定的室間質量評價機構的室間質量評價并合格。
    2
    、有微生物檢測及相關診斷檢驗、血液學和病理學常規檢測、細胞遺傳學分析條件和能力,或者與具備上述條件和能力的實驗室有固定協作關系。
    3
    、具備免疫抑制劑的血藥濃度監測能力。
    4
    、有病理科或者有固定協作關系的病理科。
    5
    、需要全身放射治療(TBI)做預處理時,有放射治療科或者有固定協作關系的放射治療科,能夠實施分次或者單次全身放射治療,能夠實施放射劑量測量。
    (五)有3名以上符合造血干細胞移植技術人員要求的執業醫師,有經過造血干細胞移植培訓的護理和其他專業技術人員。
    (六)有兒科醫師能夠參加兒童造血干細胞移植。
    (七)有固定、安全、合法的血液來源。
    二、人員基本要求
    (一)醫師
    1
    、取得《醫師執業證書》,執業范圍為內科。
    2
    、經過衛生部認定的造血干細胞移植培訓基地系統培訓并考核合格。
    負責造血干細胞移植工作的醫師還應當有高級專業技術職務任職資格,有10年以上血液內科工作經驗、參與血緣造血干細胞移植工作5年以上,有造血干細胞移植合并癥的診斷和處理能力。
    (二)護士
    1
    、取得《護士執業證書》。
    2
    、經過衛生部認定的造血干細胞移植培訓基地系統培訓并考核合格。
    造血干細胞移植護理工作負責人還應當有3年以上造血干細胞移植患者護理經驗。
    (三)其他相關專業技術人員
    能夠勝任造血干細胞移植相關工作。
    三、技術管理基本要求
    (一)嚴格遵守相關技術操作規范和診療指南,根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷,因病施治,合理治療,科學、嚴格掌握造血干細胞移植手術適應證。
    (二)1年存活率不低于50%
    (三)醫療機構和醫師按照相關規定接受省級衛生行政部門組織的造血干細胞移植相關情況考核。
    四、其他管理要求
    (一)造血干細胞來源合法,建立造血干細胞來源登記制度,保證造血干細胞來源可追溯。不得通過造血干細胞移植謀取不正當利益,不得泄露造血干細胞捐獻者資料。
    (二)供移植的造血干細胞由符合造血干細胞采集技術管理規范的醫療機構采集。
    (三)實施造血干細胞移植前履行告知并簽署知情同意書。
    (四)建立造血干細胞移植術后隨訪制度。在完成每例次造血干細胞移植后按照相關規定將移植相關信息報省級衛生行政部門,同時抄送中國造血干細胞捐獻者資料庫。
    (五)嚴格執行國家物價政策,按規定收費。
    (六)本規范實施前同時具備下列條件的醫師,可以不經過培訓和考核直接從事造血干細胞移植工作:
    1
    、職業道德高尚,同行專家評議專業技術水平較高,有2名以上本專業主任醫師推薦,其中至少1名為外院醫師。
    2
    、從事血液內科臨床工作15年以上,具有副主任醫師以上專業技術職務任職資格。
    3
    、近3年累計完成血緣造血干細胞移植15例以上,且未發生二級以上、責任程度為主要責任以上的、與造血干細胞移植相關的醫療事故。


    非血緣造血干細胞采集技術管理規范


    為規范非血緣造血干細胞采集技術的臨床應用,保證醫療質量和醫療安全,制定本規范。本規范適用于非血緣外周血造血干細胞(以下簡稱造血干細胞)的采集。
    一、醫療機構基本要求
    采集造血干細胞的醫療機構應當保證造血干細胞來源合法。
    (一)有衛生行政部門核準登記的血液內科專業診療科目。
    (二)三級甲等醫院或者血液專科醫院。
    (三)采集條件
    1
    、采集室:有20m2以上的造血干細胞采集工作區;有
    相應的造血干細胞采集設備,采集床/椅等。
    2
    、有動員劑注射室。
    3
    、能為捐獻者提供常規體檢服務。
    4
    、應急處理區:有相應的搶救設備,能夠進行急癥處理。
    5
    、有資料保存與傳輸設備。
    6
    、臨床實驗室有流式細胞儀檢測CD34+;能夠進行有核細胞計數。有質量控制和質量評價措施,相關檢驗項目參加衛生部指定的室間質量評價機構的室間質量評價并合格。
    (四)有2名以上符合造血干細胞采集技術人員要求的執業醫師,并有滿足工作需要的其他相關專業技術人員。
    二、人員基本要求
    (一)醫師
    1
    、取得《醫師執業證書》,執業范圍為內科。
    2
    、有主治醫師以上專業技術職務任職資格。
    3
    、有3年以上血液內科工作經驗和造血干細胞采集經驗。
    負責造血干細胞采集工作的醫師有副主任醫師以上專業技術職務任職資格,有5年以上血液內科工作經驗和造血干細胞采集經驗。
    (二)其他相關專業技術人員
    能夠勝任造血干細胞采集相關工作,能熟練掌握血細胞分離機的操作、相關儀器設備使用和電腦操作。
    三、技術基本要求
    (一)嚴格遵守相關技術操作規范和診療指南。
    (二)采集部位:淺靜脈,必要時深靜脈。
    (三)外周血動員劑用量:粒細胞集落刺激因子(GCSF5μg/kg/日,4—6天。
    (四)采集方式:細胞分離機采集。
    (五)采集量:造血干細胞懸液50—200ml//次,采集次數不超過2次,每次循環處理血量不多于15000ml。當
    CD34
    +達到2×106/kg或有核細胞數達到5×108/kg時,不再采集。
    (六)采集過程應當在符合造血干細胞采集技術人員要求的執業醫師指導下完成。
    四、其他管理要求
    (一)造血干細胞來源合法,建立捐獻者來源登記制度,保證造血干細胞來源可追溯。不得通過造血干細胞采集謀取不正當利益,不得泄漏造血干細胞捐獻者資料。
    (二)采集造血干細胞前履行告知程序,由捐獻者簽署知情同意書。
    (三)造血干細胞采集不應當因捐獻造血干細胞而損害捐贈者相應的正常生理功能。
    (四)采集造血干細胞前對捐贈者進行必要的檢查,防止患者因造血干細胞移植感染其它疾病。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經血液傳播疾病者和惡性腫瘤、遺傳性血液疾病患者等的造血干細胞不得用于造血干細胞移植。
    (五)有完善的質量保障體系。
    (六)建立造血干細胞捐獻者隨訪制度。在完成每例次造血干細胞采集后按照有關規定將采集相關信息報送中國造血干細胞捐獻者資料庫。

        (文章來源:法律圖書館)

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